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【新闻】中药配方颗粒生产放开充满挑战红花香椿

发布时间:2020-10-19 02:46:45 阅读: 来源:快装活动房厂家

中药配方颗粒生产放开充满挑战

《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》在国家食品药品监督管理局官网发布,并将于3月1日截止向社会公开征求意见。业内人士普遍认为正式管理办法将于近期出台。以前,我国只有六家企业允许试点生产中药配方颗粒,在此《征求意见稿》中明确了准入条件,也就是说,中药配方颗粒放开生产即将成为现实。中药配方颗粒由单味中药饮片提取浓缩制成,供中医临床使用,用法和饮片类似,纳入中药饮片管理范畴。它保证了原中药饮片的特征,不需要煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、成份完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制、适合工业化生产,在美国、欧洲、澳大利亚、韩国、日本等国发展极快。20年前,我国进行中药配方颗粒的研发生产,但是生产企业是“试点”身份,市场推广缓慢。

虽然目前还有中医置疑中药配方颗粒的疗效,但是它正在以不可阻挡的趋势蓬勃发展。2006年,中药配方颗粒行业总收入是2.3亿元,2012年达32亿元,近几年几家试点的企业有些年销售已超过10亿元,年均复合增速远远超过行业平均增长速度。

近年来,我国中药企业呼吁放开中药配方颗粒试点身份的呼声越来越高。一是试点多年,已经积累了经验,二是中药配方颗粒市场巨大,六家生产企业难以满足现有需求。

在笔者看来,放开生产其中既蕴含机会,也充满挑战。以前,在一些城市中药配方颗粒企业只能在二级以上的医疗机构销售产品,去掉试点身份,意味着将能进入社区医院和基层医疗机构销售,市场容量变大对六家试点中药配方颗粒企业无疑是利好。放开试点、开放生产是产业的正常反应,也说明6家试点企业的研发和试点有价值有成果,被广泛认可。

对六家中药配方颗粒企业无疑也充满挑战。事实上,我国一些大型中药企业早已经开始中药配方颗粒的研究,只待放开后即投入生产。中药配方颗粒虽然有门槛,且规则与药品不完全一样,但总体来说,经过多年的潜心研发,加上巨大的资金支持,我国的大型中药企业都能够生产销售。如果将来放开生产,六家试点企业将要面对大型药企的激烈竞争,对于我国较早进入中药配方领域的药企来说,“吃老本”恐怕难以为继。

笔者认为,中药配方颗粒生产不宜盲目放开。CFDA在征求意见稿里强调,“加强中药配方颗粒管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求”,其中第三章生产管理中,特意对上游药材资源和全产业链能力提出了更高要求。如果盲目放开,按照现在的市场环境,一旦假药、劣药进入配方颗粒,这个行业很快就会濒临死亡。希望进入这个领域的企业一定要认真做好工艺和标准的研究,不做低水平重复的工作,这样才能对行业发展起到真正的促进作用。

(文章来源:科技日报)

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